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医疗级硅胶产品材料伪劣材质被召回，涉13起医疗事故案件

文章出处：beat365体育亚洲入口人气：-发表时间：2019-07-30

涉13例死亡，艾尔建全球范围内多款硅胶产品召回，包括中国市场。

全球范围召回产品

近日，美国FDA（Food and Drug Administration）发布通知称，为保护患者免受某些纹理乳房植入物的风险，要求艾尔建（Allergan）召回市场上BIOCELL乳房植入物和组织扩张器，这些产品会让乳腺移植相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的风险增加。

（FDA采取行动保护患者免受某些纹理乳房植入物的风险; 请求Allergan自愿回收市场上的某些乳房植入物和组织扩张器。）

来源：FDA官网

同日，艾尔建在其官网发布公告，表示其自愿在全球范围内召回BIOCELL毛面乳房植入物和组织扩张器。同时艾尔建也表示，BIOCELL盐水充注式假体和硅胶填充毛面乳房假体和组织扩张器将不受目前已涉及的任何市场中分销或者销售。

据悉，BIA-ALCL(英文全称：breast implant－associated anaplastic large cell lymphoma)是指乳房假体置入人体后有发生间变性大细胞淋巴瘤的风险，它是一种罕见的特殊类型的恶性肿瘤（免疫系统的癌症），而不是乳腺癌或乳腺肿瘤。

2017年，中华整形外科杂志刊登的一篇医学论文指出，到目前为止BIA-ALCL发生率极低，在中国国内尚未见报道。BIA-ALCL的主要症状是迟发的假体周围积液和肿块，通常在置入后数年发生。早期切除全部包膜和肿块预后良好，然而不充分治疗可能会导致复发和进一步发展。FDA也在通知中指出，在某些情况下BIA-ALCL可以扩散到全身，一些患者可能需要化疗和或放射治疗。

艾尔建是全球医美巨头，总部位于爱尔兰都柏林，主营产品主要包括医学美容、眼科护理、中枢神经系统和胃肠学四个领域。值得一提的是，上个月的25日，制药公司艾伯维宣布以630亿美元的价格收购了艾尔建。

涉13例死亡，FDA警告乳房植入物风险

FDA要求艾尔建根据最新提交的医疗器械报告（MDR）召回所有在美国上市的BIOCELL纹理乳房植入物和组织扩张器，报告全球BIA-ALCL风险和BIA-ALCL相关死亡病例。艾尔建已通知FDA称，其将从全球市场召回其BIOCELL纹理乳房植入物和组织扩张器。

据悉，上述召回的产品具有相同的BIOCELL纹理表面（外壳），这是只有艾尔建使用的独特表面。

FDA的分析归因于全球新报道的573例独特的BIA-ALCL病例，包括33例患者死亡。据相关报道，在573例BIA-ALCL病例中，有481例在诊断时有艾尔建的乳房植入物。此外，13例死亡的BIA-ALCL患者中，有12例发生在BIA-ALCL诊断时植入了艾尔建的乳房假体中。对于BIA-ALCL报告的其余20例死亡，制造商或制造材质还未知。

根据目前可获得的信息，包括新提交的数据，我们的分析表明，使用艾尔建 BIOCELL纹理植入物的BIA-ALCL的风险大约是其他BIA-ALCL风险的6倍，其中来自美国其他制造商的纹理植入物持续存在艾尔建的BIOCELL纹理乳房植入物的分布可能会导致严重的，不良的健康后果，并可能导致BIA-ALCL死亡。

FDA表示，如果有必要将继续评估任何新的信息，并据此对其他乳房植入物采取措施。虽然大多数BIA-ALCL病例与纹理乳房植入物的使用有关，特别是宏观纹理植入物--例如艾尔建制造的植入物，

“我们正在继续进行评估，以确定开发BIA-ALCL的风险是否仅限于特定模型纹理或所有纹理乳房植入物。”目前，FDA认为所有正在考虑任何类型的乳房植入物的个体都要被告知有发生BIA-ALCL的风险。

对于正在使用艾尔建 BIOCELL乳房植入物的医疗机构和患者，FDA也给出了建议，要求医疗机构应该立即停止使用（植入）艾尔建BIOCELL乳房植入物; 并将现有库存返回给供应商。

目前，FDA不建议在因BIA-ALCL发生风险低而无症状的患者中切除这些或其他类型的乳房植入物。

不单单是乳房植入存在着风险，今年3月美国一患者双侧毛面硅胶假体隆臀1年后被查出患间变大细胞淋巴瘤(ALCL)，这是全球首例毛面硅胶假体隆臀-ALCL的报道。

何为乳房植入物

乳房植入物也称乳房假体，是由一个硅胶弹性体外壳组成，此外壳内通常填充硅凝胶或是具有保留形状记忆功能的柔软粘着性硅凝胶，植入物也可由盐水溶液来填充。硅凝胶和盐水溶液是目前研究较多并被较广泛应用的填充物，除了这些填充物之外，其它如大豆油、PVP和水凝胶等也在临床实验运用阶段。

根据乳房假体外皮的表面处理方法的不同，一般分为光面、磨砂面和毛面三大类。光面乳房假体是指假体表面没有做任何特殊处理，是光滑的透明的；磨砂面乳房假体是指将假体的表面进行了磨砂处理，使假体表面呈不透明的磨砂面；毛面乳房假体则是指将假体表面处理成毛茸茸的毛面。一般来说，在同样的结实程度上，光面假体外皮最薄，磨砂面假体稍厚，毛面假体最厚。